Studienablauf

Studienablauf

Uns ist es wichtig, dass Sie Antworten auf alle für Sie wichtigen Fragen erhalten. Daher gehen jeder Teilnahme an einer klinischen Studie mehrere Gespräche mit Ihnen voraus.

1. Aufnahme Ihrer Daten in unsere Datenbank

Zunächst werden Ihre persönlichen Daten elektronisch im Rahmen eines Gesprächs erfasst. Neben Informationen zu Alter und Kontaktdaten fließen dann auch medizinische Daten zu Medikation, Erkrankungen etc. in unsere Datenbank ein. Im Anschluss an dieses Telefonat erhalten Sie einen Datenschutzbrief von uns. Stimmen Sie der dort nochmals erläuterten Datenspeicherung nicht innerhalb von 10 Tagen schriftlich zu, so werden Ihre persönlichen Daten automatisch aus unserem System gelöscht.

2. Erstkontakt zu einer konkreten Studie

Sofern Sie für die Teilnahme an einer konkreten klinischen Studie in Betracht kommen, werden wir Sie kontaktieren und Ihnen diese vorstellen. Ferner werden wir bereits alle Termine zur Studie mit Ihnen abstimmen, damit auch Sie privat Ihre Teilnahme einplanen können.

3. Das ärztliche Informationsgespräch

Bevor die Studienaktivitäten starten, werden Sie im Rahmen eines ausführlichen ärztlichen Informationsgesprächs von einem Studienarzt über den Prüfungsablauf und die verwendeten Prüfpräparate informiert. In diesem Gespräch haben die Möglichkeit, alle offenen Fragen persönlich und vertraulich zu besprechen. Alle Informationen zur Studie erhalten Sie ebenfalls schriftlich in Form einer Informationsbroschüre. Sollten Sie sich zur Teilnahme entschließen, wird danach Ihre schriftliche Einwilligung vor Ort benötigt.

4. Der konkrete Studienablauf

In der Regel läuft eine klinische Studie in drei Phasen ab: Der Voruntersuchungs-, der Behandlungs- und der Abschlussphase.

Im Rahmen einer gründlichen Voruntersuchung wird zunächst die Eignung für die Teilnahme an der klinischen Studie, bezogen auf eine Reihe von definierten Anforderungen, überprüft. Die Behandlungsphase beginnt mit einer Sicherheitsuntersuchung, in der erneut die Eignung zur Studienteilnahme bestätigt werden muss. Die anschließende klinische Prüfung gestaltet sich je nach Studie sehr unterschiedlich: Beispielsweise können die Termine stationär oder ambulant erfolgen, die Gesamtdauer der klinischen Prüfung sowie die Anzahl der Anwendungen des zu prüfenden Produktes variieren je nach Ablaufplan. Bei der Abschlussuntersuchung wird dann ein letztes Mal eine umfassende körperliche Untersuchung vorgenommen sowie verschiedene weitere Daten erhoben und Proben entnommen.