Rechtliche Grundlagen

Rechtliche Grundlagen

Um ein Maximum an Sicherheit, Transparenz und Qualität zu gewährleisten, gelten weltweit strenge Standards für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Zahlreiche Gesetze und Richtlinien regeln Inhalte, Anforderungen und Abläufe dieser Studien.

In Deutschland sind die Voraussetzungen zur Arzneimittelzulassung im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. Hier werden z.B. die klinischen und präklinischen Daten, die zur Zulassung erforderlich sind, genau definiert (§§ 21ff AMG). Auch die Voraussetzungen zum Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen sind hier aufgeführt (§§ 40ff AMG). Das Arzneimittelgesetz ermächtigt darüber hinaus den Gesetzgeber zur Festlegung von weiterführenden Verordnungen. Eine solche Verordnung ist u.a. die GCP-Verordnung, die Anforderungen an klinische Studien im Hinblick auf Grundsätze, Leitlinien und Anwendung der guten klinischen Praxis regelt.

Die Zulassung der Arzneimittel erfolgt zentral über die European Medicines Agency (EMA), der Europäischen Arzneimittelagentur, oder national. In Deutschland ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und Blutprodukte. Eine weitere Zulassungsbehörde ist beispielsweise die Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Bevor es jedoch zur Zulassung kommt, müssen die entsprechenden Studiennachweise erbracht werden. Hierzu muss zunächst ein Antrag auf Genehmigung der jeweiligen klinischen Prüfung, d.h. Studie am Menschen, gestellt werden. Die zuständige Behörde prüft vor Genehmigung dieser klinischen Phase die eingereichten präklinischen Daten zu Qualität und Sicherheit.

Gleichzeitig zum Zulassungsantrag muss ein Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Studie der zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission vorgelegt werden. Diese Kommission überprüft, ob die jeweilige Studie ethisch und rechtlich vertretbar ist, d.h. ob die rechtlichen und gesundheitlichen Aspekte zum Schutz der Teilnehmer im Rahmen dieser Studie gewährleistet sind.

Nur, wenn sowohl das BfArM als auch die zuständige Ethik-Kommission ihre Zustimmung gegeben haben, darf in Deutschland mit einer klinischen Studie an Menschen begonnen werden.