Arzneimittelforschung

Arzneimittelforschung

Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, muss es im Rahmen von Richtlinien eine Reihe definierter Forschungsschritte durchlaufen bzw. vorgegebene Bedingungen erfüllen. Diese Kriterien werden durch die zuständigen Behörden streng überwacht.

Erst nachdem ein neuer Wirkstoff die sogenannte präklinische Phase erfolgreich durchlaufen hat, in der im Rahmen von tierexperimentellen Untersuchungen die Unbedenklichkeit und Toxikologie (Schadwirkungen) getestet wurden, darf dieser Wirkstoff am Menschen getestet werden. Auch dieser Ablauf ist streng geregelt; man unterscheidet 4 Phasen der klinischen Studien:

Phase I

Ziel der Phase I Studie ist es, Informationen zur Verträglichkeit, Unbedenklichkeit und Pharmakokinetik (= An- und Abfluten des Medikamentes im Blut) und Pharmakodynamik (= Beginn und Ende der Wirkung des Medikamentes) zu gewinnen.

Die Phase I Studien werden an freiwilligen gesunden Menschen durchgeführt.

Phase II

Ziel der Phase II Studie ist es, Informationen über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung zu gewinnen.

Die Phase II Studien binden erstmalig freiwillige Patienten ein, die an der Erkrankung leiden, gegen die das Medikament bestimmt ist.

Phase III

Ziel der Phase III Studie ist die Erfassung von Daten zu Wirksamkeit im Alltag, Verträglichkeit und Sicherheit sowie möglichen Wechselwirkungen in einer größeren Grundgesamtheit.

Die Phase III Studien werden entsprechend an einer größeren Anzahl von freiwilligen Patienten getestet.

Phase IV

Die Phase IV Studien werden erst nach der Zulassung des Medikamentes durchgeführt. Ziel dieser ebenfalls vorgeschriebenen Studien ist es, Erkenntnisse in einer großen Patientenzahl zu einem Arzneimittel zu erhalten. Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie auch ökonomische Aspekte und die therapeutische Effizienz werden erfasst. Darüber hinaus können Erkenntnisse z.B. über den Einsatz des Arzneimittels in anderen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) gewonnen werden.