Datenschutz bei Studienteilnahme

Datenschutz bei Studienteilnahme

Im Rahmen einer Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form weitergeleitet und ausgewertet. Pseudonymisiert bedeutet, dass Ihr Name durch ein Pseudonym (eine 5-stellige Zahlenkombination, auch Profil-ID genannt) ersetzt wird, um Ihre Identifizierung auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Diese Pseudonymisierung bleibt auch nach Beendigung der Studie für alle erhobenen Studiendaten bestehen.

Im Rahmen Ihrer Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Studie in unserem Hause werden Sie ausführlich über den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten informiert und haben die Gelegenheit, offene Fragen zu besprechen.

Zum Schutz der Studienteilnehmer nimmt Profil außerdem an dem zentralen Studienteilnehmer-Meldesystem VIP Check International teil. Dies ist eine Datenbank, in der im Interesse der Sicherheit bei der Arzneimittelentwicklung und zum (Selbst-)Schutz der Teilnehmer Kenndaten von Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, erfasst werden. Hierdurch soll ausgeschlossen werden, dass eine Person an mehreren Studien gleichzeitig oder in zu kurzer Folge teilnimmt, um mögliche Wechselwirkungen der getesteten Medikationen und gesundheitliche Schäden auszuschließen.

Diese Meldung erfolgt im konkreten Zusammenhang mit einer Studienteilnahme und erst nach Ihrem schriftlich gegebenen Einverständnis.

Wir versichern Ihnen, dass

  • Ihre personenbezogenen Daten entsprechend der geltenden Gesetze und Bestimmungen vertraulich behandelt werden;
  • Daten zu Ihrer Krankengeschichte der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen;
  • personenbezogene Daten an Dritte nur mit Ihrem persönlichen Einverständnis weitergegeben werden, und auch dann nur in pseudonymisierter Form;
  • Sie Ihre bei uns gespeicherten Daten jederzeit einsehen und korrigieren lassen können;
  • Ihre persönlichen Daten in unserer Datenbank jederzeit auf Ihren ausdrücklichen Wunsch gelöscht werden, sofern Sie noch an keiner klinischen Studie in unserem Haus teilgenommen haben. Andernfalls gelten die gesetzlichen Fristen zur Aufbewahrung von Studiendaten (gemäß der GCP Verordnung), die eine Aufbewahrung der Daten für mindestens 10 Jahre vorschreiben. In diesem Falle werden wir Ihre Daten inaktivieren so dass sie für künftige Studien als Proband nicht mehr aufgerufen werden können. Ihre persönlichen Daten werden dann nach Ablauf der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen gelöscht.