Studienablauf

Vor Beginn jeder Studie werden Sie ausführlich über den Studienablauf, sowie Nutzen und Risiken der Studie informiert. Sollten Sie sich zur Teilnahme entschließen, wird zunächst Ihre schriftliche Einwilligung benötigt. Andernfalls ist eine Teilnahme nicht möglich.

Alle Studien umfassen eine Voruntersuchungsphase, eine Behandlungsphase und eine so genannte Follow-up-Phase (Nachlaufphase).

• Voruntersuchungsphase
  Erst nachdem Ihre schriftliche Einwilligung vorliegt, wird Ihre Eignung für die Studie überprüft. Dabei werden Ihre persönlichen Daten sowie relevante Vorerkrankungen erfragt. Sie werden körperlich untersucht inklusive Messung von Größe, Gewicht, Körpertemperatur, Blutdruck und Puls, nach Begleiterkrankungen bzw. Einnahme von Medikamenten befragt und es wird ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Zudem werden eine Blutprobe und eine Urinprobe zur allgemeinen Untersuchung auf Gesundheitsstörungen und ggf. zur genaueren Untersuchung Ihres Diabetes gewonnen. Bei weiblichen Teilnehmerinnen wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Des Weiteren werden diese Blutproben auch auf Hepatitis B/C zum Ausschluss von infektiösen Lebererkrankungen, sowie auf HIV (so genannter AIDS-Test) getestet.


• Behandlungsphase
  Nachdem Sie mindestens acht Stunden über Nacht gefastet haben, kommen Sie morgens in unser Institut. Bei Ihnen werden Körpertemperatur und – nach 5-minütiger Ruhe in halb-sitzender Position – Blutdruck und Puls gemessen. Erneut werden eventuelle Änderungen im Gesundheitszustand erfragt. Eine Blutprobe und eine Urinprobe zur Untersuchung von Sicherheitsparametern werden gewonnen. Kurz vor Gabe des Studienmedikamentes wird ein EKG aufgezeichnet, ebenso 1, 2 und 3 Stunden (sämtliche Zeitangaben sind als Beispiel zu verstehen) danach. Eine Blutprobe wird abgenommen zur Messung von z.B. Insulin, Blutzucker und für die Bestimmung der Menge der Studienmedikation im Blut. Zusätzlich beginnt die erste Urin-Sammelperiode (0-8 Stunden). Die Studienmedikation wird um ca. 7:00 Uhr verabreicht, eine Stunde bevor Sie ein Standard-Frühstück erhalten. Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung müssen Sie in einer halbsitzenden Position verbleiben. In regelmäßigen Abständen werden insgesamt 10 Blutproben entnommen und die Blutzuckerspiegel bestimmt.
• Nachuntersuchung (Follow-up-Phase bzw. Nachlaufphase)
  Zur Nachuntersuchung müssen Sie nüchtern bleiben. Es werden dann die folgenden Untersuchungen durchgeführt: Sie werden nach unerwünschten Ereignissen bzw. Einnahme von Medikamenten befragt. Sie werden körperlich untersucht, Körpergewicht, Blutdruck und Puls, sowie Ihre Körpertemperatur werden gemessen und es wird ein EKG aufgezeichnet. Eine Blutprobe und eine Urinprobe zur Untersuchung von Sicherheitsparametern werden gewonnen. Nach einer ärztlichen Kontrolle und einem Frühstück können Sie das Institut verlassen.