Profil ist ein international anerkanntes Forschungsinstitut für klinische Studien auf dem Gebiet Diabetes mellitus und verwandten Gebieten. In Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie führen wir klinische Studien zur Entwicklung und Erprobung von neuen Substanzen, Medikamenten und Produkten in den Bereichen Diabetes und Stoffwechselkrankheiten durch. Dabei werden insbesondere neue Medikamente oder auch neue Verabreichungsarten (z.B. Insulin zum Einatmen) für die Diabetestherapie auf Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht, sowie neue diagnostische Technologien getestet.

Im Folgenden möchten wir Sie ausführlich über klinische Studien informieren:

• Was ist eine klinische Studie?
• Was muss ich wissen und tun?
• Warum Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH?
• Welche Vorteile habe ich von einer Studienteilnahme?
• Welche Risiken bestehen bei einer Studienteilnahme?
• An wen kann ich mich bei Interesse wenden?

Bevor ein Medikament vom Arzt verschrieben werden darf, muss es von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen werden. Zur Erlangung dieser Zulassung sind klinische Prüfungen erforderlich, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikamentes nachgewiesen werden müssen. Dabei müssen die Studien nach sehr exakt vorgegebenen Regeln und Bedingungen durchgeführt werden.

Nach erfolgreichem Abschluss der sogenannten präklinischen Entwicklungsphase, daher insbesondere nach den tierexperimentellen Untersuchungen, wird ein neuer Wirkstoff am Menschen untersucht. Hierbei unterscheidet man 4 Phasen:

Das zu untersuchende Medikament wird gesunden Menschen, sogenannten Probanden, verabreicht. Dies sind Personen, die sich freiwillig zur Testung neuer bzw. in Deutschland noch nicht zugelassener medizinischer Wirkstoffe im Rahmen einer klinischen Prüfung (Studie) zur Verfügung stellen. Ziel von solchen Phase I-Studien ist es, Informationen über die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (= An- und Abfluten des Medikamentes im Blut) sowie die Pharmakodynamik (= Beginn und Ende der Wirkung des Medikamentes) zu gewinnen.

In Phase II-Studien wird das Medikament dann erstmals bei Patienten untersucht, die an der Erkrankung leiden, für die das Medikament bestimmt ist. Ziel von Phase II-Studien ist es, Informationen über die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung des Arzneimittels zu erhalten.

Hier wird das zu untersuchende Medikament an einer größeren Anzahl von Patienten getestet. Die Wirksamkeit im Alltag, die Verträglichkeit und Sicherheit sowie mögliche Arzneimittelwechselwirkungen werden hierbei erfasst.

Diese Studien werden erst nach erfolgter Zulassung eines Medikamentes durchgeführt. Dabei sollen weitergehende Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Arzneimittels gewonnen werden, jedoch auch über den Einsatz z.B. in anderen Anwendungsgebieten.

Haben Sie Interesse, an einer Studie bei uns teilzunehmen, so nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf:

Telefon (02131) 4018-180
Telefax (02131) 4018-580


E-Mail info(at)profil-research.de

Wir rufen Sie selbstverständlich zurück und informieren Sie gern ausführlich in einem persönlichen Gespräch.

Sie können auch das unter der Rubrik Kontakt abrufbare Datenblatt entweder direkt per Computer ausfüllen und absenden oder drucken dieses aus und faxen es an uns.

Wir freuen uns, wenn Sie uns aktiv bei unserer Forschung zum Wohle von Menschen mit Diabetes unterstützen und damit Ihren ganz persönlichen Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung leisten.

Wir arbeiten eng mit zahlreichen namhaften und anerkannten Fachleuten im In- und Ausland zusammen – insbesondere im Bereich des Diabetes mellitus. Durch intensive Kommunikation mit unseren Ansprechpartnern in Wissenschaft, Klinik und Praxis sind wir Teil eines Netzwerkes, das vor allem dem Austausch neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse dient.

Unsere fachliche Expertise belegen wir anhand zahlreicher hochrangiger Publikationen in internationalen Fachzeitschriften und Präsentationen auf wissenschaftlichen Kongressen im In- und Ausland.

• Durch die Teilnahme an der klinischen Entwicklung neuer Substanzen und Technologien tragen Sie zum medizinischen Fortschritt bei, der den Betroffenen zugute kommt.
• Sie erhalten in Abhängigkeit von der Dauer und den Abläufen der jeweiligen Studie eine Aufwandsentschädigung zwischen 500,- und 5850,- Euro.
• Sie erhalten neben einem ausführlichen Gespräch mit dem Prüfarzt sowie einer exzellenten medizinischen Versorgung während der Studien Laborwerte und Untersuchungsergebnisse, die im Rahmen der üblichen medizinischen Routine oftmals nicht bestimmt werden.
• Sie erhalten Informationen über neue therapeutische Möglichkeiten.
• Sie sind und bleiben frei in Ihrer Entscheidung zur Studienteilnahme.

Selbstverständlich tragen wir dafür Sorge, das Risiko für Sie als Proband/ Patient so niedrig wie möglich zu halten. Gewährleistet wird dies durch folgende Punkte:

• Langjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien
• Konsequentes Arbeiten gemäß der gesetzlichen Richtlinien (z.B. GCP = Good Clinical Practice; AMG = Arzneimittelgesetz; MPG = Medizinproduktegesetz)
• Überprüfung aller Studien durch die Ethikkommission
• Medizinische Versorgung und Kontrolle vor, während und nach der Studie: rund um die Uhr, 7 Tage pro Woche
• Notfall-Leitsystem im Institut für Stoffwechselforschung und Notfall-Ausbildung aller Studienbetreuer für einen Ernstfall
• Abschluss einer Versicherung für jeden Studienteilnehmer, entsprechend den gesetzlichen Vorgaben, mit einer Höchstsumme von 500.000,- Euro pro Teilnehmer oder 5.000.000,- Euro insgesamt.

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